中医药法实践,中中药产地初加工困境

中国中药协会中药饮片专委会理事长任玉珍说:

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《中国药典》2015年版收载有产地加工的品种64种,如干姜、山药等,在药典标准来源项里均有相应趁鲜加工描述。中药材在产地直接加工成饮片,符合中药行业的发展趋势。《中药材保护和发展规划2015—2020》中明确提出大力发展产地“趁鲜切制和精深加工”。因此,趁鲜加工的品种范围应逐步扩大。

编者按:2017年7月1日,《中华人民共和国中医药法》将于正式实施,而国家中医药管理局局长王国强已明确表示:与《中医药法》配套的制度将加快建设,确保7月1日前,中医诊所备案管理、中药药事管理等重大创新制度如期出台。

肖永庆认为,中药材异地加工成饮片,不但增加了生产成本,而且药材在储存、运输过程中的变质损耗和成分流失,严重影响饮片的质量。不少中药可以直接在产地加工成饮片,有的可以鲜切后再干燥,有的可以干燥至适宜含水量再进行切制。例如,天麻不易润透,切制后片型差;苏木鲜药材不易干燥,干燥后难以切制,润制过程易导致有效成分损失;甘草鲜品易切制、性状好,干燥后纤维不易切断、性状差,润药易导致有效成分损失。

新法实施,必将深刻影响中医药行业固有生态,带来中医诊所、医疗机构和中药行业的重大变局。中药材天地网就此重磅话题,将特约中医药行业专家、评论员进行深度分析和点评,本期推出天地网首席专家刘红卫老师“中医药法实施,行业面临大变局——产地初加工篇”。

一、中药产地初加工现行规定

图片 2图1:2017年5月26日,笔者在南京研讨产地初加工问题。

根据现行《中国药典》2015年版规定,共有64个品种允许产地初加工。具体如下:

前言:产地初加工,注定是个沉重的话题!

药材切片 干姜、土茯苓、山柰、山楂、山药、川木通、三棵针、片姜黄、乌药、功劳木、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗、黄山药、竹茹、桂枝、狼毒、滇鸡血藤。

中药材走过5000多年历史,是一个逐步从野外走向田地,从分散走到集中,从粗放走到规范的过程。从历史传承看,中药材,特别是道地药材的产地初加工,历史文化极为悠久。

药材切段 大血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黄藤、锁阳、槲寄生、颠茄草、野木瓜、广东紫珠、首乌藤。

按照当前国内中药管理法律法律的定位,中药材在产地是农副产品;加工成饮片即是药品,要按药品管理法来管理和规范。

药材切块何首乌、茯苓块、商陆。

图片 3图2:由于参与环节众多,中药材初加工始终是个沉重的话题。

药材切瓣 木瓜、化橘红、枳壳、枳实。

但问题是:中药饮片的来源极为广泛,形式多样;去向更为多元化。比如甘草加工后是饮片?是砍片?还是片状原药材?在销售渠道上,甘草既可以销往药品原料;又是食品添加剂和工业原料;还是一些兽药的成份之一,将其完全归入药品原料管理显然是偏颇的。

药材切瓣或片、段 丁公藤、大黄、天花粉、木香、白蔹、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛、大腹皮。

图片 4图3:河北安国齐村药农正在切制甘草片,当地已成全国最大甘草加工中心。

也就是说,除了以上品种,中药饮片生产企业都只能购买个子货自行加工切制;否则即可定性为违规生产,而且是严重项。

因此,中药材产地初加工,注定就是一个沉重的话题,当前我们非常有必要来深入探讨它的来龙去脉,以及未来发展方向。(中药材天地网原创 产地初加工的定义**

二、困扰中药种植与生产环节的难题:

1.1 定义:产地初加工有定义但缺乏操作性

目前的产地加工规定,不管是中药种植还是中药生产环节,确实存在客观难题。

国家药监部门对产地初加工的定义是:指“中药材药用部分采收后,经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工”,并在《药典》中明确了64种允许产地初加工品种目录,否则就是违法生产饮片。 但由于该规定对初加工标准界定模糊;又与中药行业发展阶段和市场需求不符,因而缺乏实际操作的可能,现实与规定相差甚远。

1、一些品种,中药种植环节采收后,如果产地不切制,个子货干燥很难:如槟榔、莪术、三棱、泽泻、大血藤、天麻、预知子等品种;因为难以干燥,发霉、腐烂等质变现象非常普遍。而这些品种,目前药材流通环节大多是已经切片或段;同时也造成下游生产企业难以买到个子货的问题。

1.2 规定:产地初加工是指可趁鲜加工的药材

2、 一些品种,不产地加工,即使生产企业从种植户定制购买个子货,再次加工很难。难润透:如槟榔、莪术、三棱、泽泻;难切制:钩藤,郁金等;难去心:莲子、巴戟天、远志等。生产企业想尽办法,不计成本,硬着头皮去加工,产品质量也难以保证。

药材切片

三、监管部门的顾虑与担心:

干姜、土茯苓、山柰、山楂、山药、川木通、三棵针、片姜黄、乌药、功劳木、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗、黄山药、竹茹、桂枝、狼毒、滇鸡血藤。

为了监管好中药质量,监管部门也不容易,有顾虑有担心。

药材切段

1、中药材产地加工不规范:中药种植环节相对落后,不管是生产工艺还是卫生条件,都管理不规范,难以保证质量。

大血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黄藤、锁阳、槲寄生、颠茄草、野木瓜、广东紫珠、首乌藤。

2、中药材药材种植与流通不规范:目前市场不少品种存在客片,直接流入临床或生产企业;扰乱中药饮片正规生产交易。而因为中药材的农副产品属性,造成监管部门对药材种植与流通环节的监管难有心无力,进而只能放弃质量源头管理,退而求其次,严控下游生产环节管理。

药材切块

四:个人看法与建议:

何首乌、茯苓块、商陆。

1、支持从严规范管理:支持监管部门针对禁止中医临床与经营企业从无GMP资质渠道购买中药饮片管理,支持监管部门禁止生产企业购买饮片分装问题的规范管理。只有严格的监管,才能保证质量,维护公平良好市场竞争环境,避免劣币驱逐良币。

药材切瓣

2、正视中药产地加工重要性,扩大产地加工品种范围,规范产地加工管理。堵不如疏。中药产地初加工可有效降低有效成分流失,降低运输与加工成本,增加农民收入等价值,重要性已得到重视并写入政策。《国家中医药发展战略规划纲要》中,明确表示:“构建现代中药材流通体系。制定中药材流通体系建设规划,建设一批道地药材标准化、集约化、规模化和可追溯的初加工与仓储物流中心”; 而在《国家中医药法》中,则明确:“国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准,加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理,保障中药材质量安全”。

木瓜、化橘红、枳壳、枳实。

药材切瓣或片、段

丁公藤、大黄、天花粉、木香、白蔹、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛、大腹皮。二、现状 产地初加工,已成行业关键链条但极为混乱

由于中药材及中药饮片商品的特殊性,国家药监部门长期对中药材和中药饮片的定义、定位存在模糊地带,管理上更是莫衷一是。因而造成了以下产地初加工现状:

图片 5图4:国内某栀子初加工厂,由于缺乏管理污水遍地。

2.1 门槛低参与才众,成为监管盲区

图片 6图5:湖北广水某镇,农民正在垃圾堆里挑选陈皮。

参与者众多,环节复杂,且基本上都是农民。监管部门无法监管,也屡禁不止,“按起葫芦浮起瓢”,不胜其烦。

2.2 监管部门无法准确把握政策,只好任其发展

图片 7图6:新疆某产地,农户正在对肉苁蓉进行切片加工。

产地初加工属于监管的模糊地带,社会和主管部门也许是知之甚少或睁只眼闭只眼,少人监管只能任其发展。

2.3 野蛮式生长,支撑中药饮片源头加工主体

图片 8图7:亳州药材市场外,某厚朴初加工点。

以上述背景下,打着产地初加工名号,实则进行饮片加工的“野鸡加工厂”遍地开花。在亳州、安国,禹州,廉桥和陇西等地长期广泛存在;而在广大产区,这种初加工现象更为普遍。以低成本和便捷的优势,支撑着大半中药饮片的生产供给。

2.4 存在即合理,造成饮片企业的实质空心化

图片 9图8:2017年4月,天地网专家在云南大理调查玛卡的产地初加工。

中药饮片厂如果不从产地初加工环节走货,则成本高且无法确保药效。因此,众多产地初加工从业者和供货商,就成为各家饮片厂主要的商品来源,造成饮片厂实质空心化,加工机械成为摆设。

三、反思,产地初加工是对还是错?

3.1 反思:产地加工,更符合中药产业特征

从中药材生产特性看:960万平方公里,何处不产药材?参与者数以亿万计,要想面面俱到,各个环节都管到滴水不漏,谈何容易。

从中药材药效特性看:以目前的科技水平,完全以化药的方法和标准来要求中药饮片,过于超前,必须配合传统的前端质控方法。

从中药材历史传承看:几千年来,无数老药工、一线生产加工者积累了大量宝贵的加工技术和品质控制经验,应传承和保护。

从中药材追溯体系看:中药材质量追溯体系的源头是种植与产地加工,这是绕不过去的坎,否则追溯体系就存在重大缺陷。

3.2 优势:产地初加工对保障中药质量的重要性

图片 10图9:云南文山,在阳光晒棚中对三七进行初加工。

中药趁鲜加工,大大减少有效成分流失

基本现实是,多数中药饮片趁鲜加工,质量肯定要优于后期浸泡软化再加工,至少不会导致有效成分无谓流失。例如,甘草、黄芪、泽泻、川芎等药材,晒干后拉到饮片厂再加工时,必须经过长时间水润甚至浸泡才能切得动,必然导致有效成分流失。

产地初加工,可降低加工成本增加农户收入

目前在我国,中药材主产区多数处于偏远农村,劳力成本低廉,远比在城市雇佣工人合算得多;同时可为广大贫困地区创造就业,增加收入。

产地净化选切等过程,大大降低物流成本

先进行产地切制、修整和筛选后的初加工药材,再进入流通环节,显然要比原药材直接流通高效实惠。否则既是大大增加物流成本,又为城市制造大量工业垃圾。

符合中医文化特征,注入“工匠精神”

中药是有灵魂、有内涵、有文化传承的健康产品。“槟榔108片,一粒马钱子,206片”的精湛技艺,不可能是工业生产线上做出来的。一定要用粗暴工业化手段,将传统饮片切制工艺逼向穷途末路,则必将成为非物质文化发展史上的悲剧;更不利于中药品质的提升。

结论:我们必须承认一点——市场的原则是,谁的质量好成本低效率高,谁就能胜出和生存延续。凡是能生存下来的,必然有其存在的合理性,这也是市场导向和生存法则!这一点,李诚老师也充分认可。(李诚:隐形饮片加工产业,是市场化选择的结果!)

四、为迎合市场需求,国家布局行业在行动

图片 11图10:2017年5月26日,中国仓储协会在南京研讨中药材产地初加工。

4.1 政策:国家已充分认识到产地初加工的重要性

因以上原因,出于现实考虑和对行业负责的态度,无论是《国家中医药中长期规划》(2016—2030年)还是《国家中医药法》中,都对产地初加工进行了重新界定和规范。

图片 12图11:对产地初加工保障和规范,是当前最务实的作法。

在《国家中医药发展战略规划纲要》中,明确表示:“构建现代中药材流通体系。制定中药材流通体系建设规划,建设一批道地药材标准化、集约化、规模化和可追溯的初加工与仓储物流中心”; 而在《国家中医药法》中,则明确:“国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准,加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理,保障中药材质量安全”。

图片 13图12:中家中医药发展规划中,明确对产地初加工进行支持。

由以上规划和法律条款可以明确看出,国家对于中药材的产地初加工,是鼓励和提倡的,但要标准化、集约化和规规范化。

4.2 目的:提供保质保品可追溯的优质药材

图片 14图13:当前,发展和规范产地初加工条件正在成熟。

在国家的政策方向上,是想依托产地源头,建立一批集生产基地、初加工基地和仓储物流基地为一体的中药材保障体系,变分散加工、分散储存为集中加工与仓储。

从而保障中药材质量达到上世纪80年代市场开放之前水平;让流通效率保持市场经济的水平。在多渠道流通的同时实现规范加工与集中仓储,用企业化、标准化的措施,保障药材全程可追溯。

4.3 具体作法:政府引导企业参与,以市场为主体

政府引导建设物流基地,为初加工提供支撑

全国统一规划,26个主产省区建90多个物流基地。企业依据规划自主申报、自筹资金、自主经营、自担责任、自觉接受国家监督与行业自律;享受国家相关优惠土地、资金补贴与奖励。

打造标准和追溯体系,对初加工进行规范

专业的产地加工、质量检测、规范包装、专业仓库、集中存储、专业管理、气调养护、赋码追溯,执行业五项行业标准和物流质量管理规范与追溯管理规范。

利用中药材电子商务平台,实现行业净化

成立专业组织、组建专家委员会,签署《行业自律公约》,建设方案咨询、评审,评审实验基地、示范基地;开发与运营全国统一的公共管理平台;与类似中药材天地网这些有流通标准、成熟运营、真正的第三方电子商务平台对接,让保质、保品、保追溯的优质药材在全程透明中实现流通。

以市场为主体,实现企业共建共享

图片 15图14:规范集约的产地初加工体系,承载着中药材行业源头提档升级的希望。

全国的布局的中药材初加工和物流基地,实际上是企业自建分享的优质资源。基地监控质量并给赋码,货主自主上网交易,卖价高低货主说了算;共享也可以是企业自用,给基地交管理费用即可享受周到的服务与质量保障。从而实现所有的初加工和仓储物流基地共建共享。

通过以上分享,我们可以明确看到——接下来的中药材贸易流通体系,将发生革命性变化;而产地初加工,也最终将得以正名和明确身份,迎来历史性重大机遇。

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上期回顾:《重磅》第20期:枳实即将产新,高价行情何去何从?

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